近日，國家藥品監(jiān)督管理局正式頒布了皂白散國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（修訂）。此次標(biāo)準(zhǔn)修訂進一步優(yōu)化、提升了質(zhì)量控制指標(biāo)，標(biāo)志著《皂白散提質(zhì)增效關(guān)鍵技術(shù)研究》項目取得突破性成果。

皂白散是陜西醫(yī)藥控股集團天寧制藥有限責(zé)任公司原研并生產(chǎn)的產(chǎn)品，具有清熱燥濕，殺蟲止癢的功效。適用于因濕熱蘊結(jié)所致的汗泡型手足癬，癥見水皰，瘙癢。產(chǎn)品上市以來，因其針對汗腳、腳氣等問題的顯著療效獲得醫(yī)患廣泛認可，成為中藥外治手足癬的標(biāo)桿產(chǎn)品。

為持續(xù)提升藥品安全性與有效性，參照《中國藥典》2020年版一部技術(shù)要求，2023年公司啟動了皂白散質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升級提升項目，在大量研究實驗基礎(chǔ)上起草了皂白散質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案），2024年，修訂方案通過國家藥典委員會專家審評并完成公示，2025年5月獲批，至此皂白散藥品質(zhì)量可控性及臨床應(yīng)用安全性得到大幅提升。

皂白散作為公司“十四五”戰(zhàn)略規(guī)劃重點培育產(chǎn)品，新標(biāo)準(zhǔn)的頒布，不僅意味著該產(chǎn)品已成為純中藥治療手足癬領(lǐng)域質(zhì)量控制的新標(biāo)桿，標(biāo)志著皂白散的質(zhì)量控制水平達到了新高度，同時也一定會增強皂白散的核心競爭力和市場競爭優(yōu)勢，成為天寧制藥高質(zhì)量發(fā)展的新引擎、新動能。